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深圳市食品药品监督管理局关于开展中药生产专项整治行动进一步加强中药生产监管的通知

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   日期:2015-04-09 10:47   字号:     颜色: 

各中药生产企业:

  根据国家食品药品监管总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》(食药监药化监〔2015〕31号)和省食品药品监管局《关于印发<2015年药品生产安全监管工作要点>的通知》(食药监办药安〔2014〕45号)要求,为落实国家食品药品监管总局关于严厉查处广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等6家企业违法违规行为的要求,切实加强中药饮片生产监管工作,进一步规范中药生产质量管理,防控中药生产质量安全风险,我局决定开展中药生产专项整治行动。现就有关事项通知如下:

  一、责任重大、形势严峻,各企业要恪守法律红线

  药品安全,人命关天,是天大的事。党中央、国务院对药品安全工作高度重视。但近期违法生产经营中药饮片及中药制剂案件频发,反映出中药的监管形势依然严峻,区域性的风险仍然存在。各中药生产企业作为药品安全责任主体,要充分认清形势,切实增强法律意识,强化企业诚信观念,恪守法律红线,切实加强中药生产质量管理,确保所生产药品的质量安全。

  二、扎实开展自查自纠,主动排查质量风险

  各中药制剂及中药饮片生产企业要按照《市食品药品监管局关于立即停止销售和使用标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司等6家企业的全部产品的通知》的要求,对标识为广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等6家企业全部产品立即停止使用,就地封存,并向市局药品生产监管处报告。

  同时,要按照《药品管理法》及药品GMP相关规定,对照近期国家食品药品监管总局通报的中药生产领域的突出问题,立即开展中药生产全过程自查,并对自查中发现的立即进行整改,消除药品生产质量安全隐患。请各中药生产企业按生产范围认真填写《2015年中药制剂生产质量管理自查表》(附件1)、《2015年中药饮片生产质量管理自查表》(附件2)和《中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书》(附件3)。

  三、进一步做好中药饮片生产品种备案和定期报送在产品种生产情况工作

  各中药饮片生产企业要按照《深圳市药品监督管理局关于加强中药饮片生产品种备案管理的通知》(深药监安〔2013〕7号)的要求进一步做好中药饮片生产品种备案工作,填写《中药饮片生产企业饮片生产品种备案表》(附件4)并提供购进对照品/对照药材发票作为附件进行中药饮片生产品种备案,同时还应在省局系统中填报有关数据。请各中药饮片生产企业于每个季度末月30日前(如遇法定节假日或双休日,顺延至其后的第一个工作日)填写《中药饮片生产企业在产品种情况表》(附件5),2015年第一季度在产品种情况表请与自查表一并提交。

  上述附件须于2015年4月8日前将电子版和加盖企业公章的扫描版(PDF格式)发至邮箱szajc@qq.com,加盖企业公章的原件寄送市局药品生产安全监管处(深圳市福田区深南大道7010号工商物价大厦18层、邮编518040、电话83070950)。

  四、坚持问题导向,开展现场监督检查

  我局将于2015年4月开始对全市中药制剂及中药饮片生产企业进行现场检查,坚持以问题为导向。对于中药制剂生产企业,重点打击生产过程中弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、不按处方随意替代投料、提取物成分添加勾兑、不按工艺生产、不按规定检验、擅自委托生产、非法使用中药提取物等违法违规行为;对于中药饮片生产企业,重点打击擅自生产或超范围生产中药饮片、外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签、增重染色、掺杂掺假、不检验或者虚假检验、未严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产等违法违规行为。我局对检查中发现的违法违规行为将依法从严查处,并将报请省食品药品监管局按程序收回相关《药品GMP证书》;涉嫌犯罪的,立即移送公安机关追究其刑事责任。

  特此通知。

  附件:1.2015年中药制剂生产质量管理自查表

        2.2015年中药饮片生产质量管理自查表

        3.中药制剂及中药饮片生产企业自查承诺书

        4.中药饮片生产企业饮片生产品种备案表

        5.中药饮片生产企业在产品种情况表

  深圳市食品药品监督管理局

  2015年4月2日