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索 引 号:030400-02-2018-092866

发布日期:2018-05-23

发布机构:深圳市市场和质量监督管理委员会

文 号:深市质规〔2015〕5号

名 称:深圳市医疗器械使用管理指导规范

深圳市医疗器械使用管理指导规范

来源:深圳市市场和质量监督管理委员会   发布时间:2018-05-23 00:00   字号:     颜色: 

  第一章 总 则

  第一条 为规范我市医疗器械使用管理,保障人体使用医疗器械安全、有效,根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定,结合深圳实际,制定本规范。

  第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

  第三条 深圳市药品监督管理部门(以下简称市主管部门)负责医疗器械使用的监督管理工作。

  市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查,依法查处医疗器械使用违法行为。

  第二章 机构、制度与人员

  第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员,全面负责医疗器械的采购、验收、保管、不良事件收集报告等质量管理工作。

  二级(含二级)以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

  第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度,明确管理职责与目标;确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

  各项制度和程序应全面、具体、操作性强,并在相关职能和层次上得到分解落实。

  医疗器械质量管理制度至少应包括:

  (一)各级质量管理责任制;

  (二)首次采购供货商资质审核制度;

  (三)医疗器械采购验收和储存管理制度;

  (四)不合格医疗器械管理制度;

  (五)高风险医疗器械风险告知及使用管理制度;

  (六)医疗器械质量事故和不良事件报告制度;

  (七)一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

  第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员;多人组成医疗器械管理部门时,专业搭配应合理。

  第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格:

  (一)三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称,并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

  (二)二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称,并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

  (三)一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

  (四)门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室以及其他医疗器械使用单位应有专人负责。

  第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规;并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训,及时了解有关管理规定。

  医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其他相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训,并指导相关科室规范医疗器械使用管理。

  第三章 医疗器械采购与验收

  第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件(加盖有供货商单位公章)存档备查。

  第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

  医疗器械使用单位采购时应重点检查以下内容:

  (一)供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围;

  (二)同系列的产品,其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载;

  (三)所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械注册登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

  第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度,查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

  医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目,但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

  第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的,按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

  植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查,保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

  第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购,必须符合有关法律法规的要求。

  第四章 医疗器械的储存、安装与维护

  第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房,安装使用场所应符合产品性能要求。

  放射等特殊设备的储存与安装,应严格按照相关管理规定执行。

  第十五条 医疗器械库(柜)的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区,各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范,医疗器械库内外的环境应整洁。

  过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区,不得与正在使用的医疗器械混存,并有醒目的辨认标识。

  第十六条 医疗器械库应有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

  第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准,并做好相关记录。

  对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护,并做好记录。

  对在用医疗器械应加强定期维护与检修,确保产品能够安全、可靠、稳定地运行;不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。

  第五章 医疗器械的使用

  第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度,依法履行医疗器械不良事件报告义务。

  导致死亡的医疗器械不良事件于发现或知悉之日起5个工作日内上报,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告,发现突发、群发的医疗器械不良事件应立即报告药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构,并在事件发生24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

  第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

  医疗器械使用单位发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的,应及时报告药品监督管理部门。

  第二十条 医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务。

  医疗器械使用单位所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的,该产品视为未经注册。

  医疗器械使用单位使用未经注册产品,应依据《医疗器械监督管理条例》的规定予以处理。

  第二十一条 医疗器械使用单位不得重复使用一次性使用无菌器械。

  医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。

  第二十二条 医疗器械使用单位使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产商的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货商的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

  第二十三条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前,主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项,如实告知医疗风险,解答咨询,并签署知情同意书。

  第二十四条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时,应填写领用记录,领用记录应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容,并有发货人和领用人签字。

  第二十五条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时,应填写多联制的记录单,其记录单应确保患者保存一联,使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

  多联制的记录单所记载的内容应包括:使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等,并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生,患者本人或者家属三方的签字确认。

  第二十六条 医疗器械使用单位应妥善保管医疗器械存储、安装、维护、使用的相关记录。一般医疗器械相关记录,保存10年;植入性高风险医疗器械的相关记录长期保存。

  第六章 附 则

  第二十七条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

  第二十八条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位:

  (一)依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所(室)、医务室、保健室、社康中心等机构;

  (二)依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位;

  (三)依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位,如戒毒机构等。

  第二十九条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如:植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官(人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等)等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的,从其规定。

  第三十条 本规范自2013年4月1日起实施。

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